GMP要求應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：
潔凈度級(jí)別 | 浮游菌cfu/m3 | 沉降菌（φ90mm）cfu/4小時(shí) | 表面微生物 | |
接觸（φ55mm）cfu/碟 | 5指手套cfu/手套 | |||
A級(jí) | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | － |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | － |
注：
（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。
咨詢電話